医疗器械化学表征检测_医疗器械化学表征认证_医疗器械化学表征培训-CTI华测检测官方商城

医疗器械化学表征检测

CTI华测检测依据ISO10993，GB/T 16886等方法，为医疗器械进行化学表征检测和安全评价

CTI华测检测依据ISO10993，GB/T 16886等方法，先对材料进行化学表征分析，比较其与现有临床材料之间的区别，通过对材料的分析，结合模拟临床使用条件的模型搭建，分析医疗器械在最坏环境下的化学释放，结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。医疗器械化学表征研究配合生物学测试服务，为医疗器械产品生物安全评价提供一站式解决方案。

医疗器械灭菌验证

医疗器械环氧乙烷灭菌验证，辐照灭菌验证，清洗消毒灭菌验证

灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，保证医疗器械使用的安全无害性，最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。

医疗器械货架期寿命验证

医疗器械货架期寿命验证，加速老化试验，有效期验证，微生物屏障检测，提供专业的医疗器械货架寿命验证报告

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

医疗器械无源产品测试

拥有CMA、CNAS资质，适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...

医疗器械生物学评价的目的是判定由医疗器械引起的任何生物学危害，评价其在实用中可能产生的风险，并尽量将这种风险控制在一个可接受的范围内。

医疗器械FDA注册检测

FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），隶属于美国卫生与公众服务部，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

医疗器械消毒验证

助力可重复使用医疗器械产品合规，鉴证质量安全

消毒（Disinfection）是指杀灭或清除医疗器械上的微生物，使其降到不会致病的程度的过程。根据消毒效果的不同，可将消毒分为高等级消毒、中等级消毒和低等级消毒。

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。

医疗器械清洗验证

助力可重复使用医疗器械产品合规，鉴证质量安全

再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。

医疗器械软件测评

医疗通用应用软件测评，医疗App安全检测，医疗信息安全服务三个测评方向

2015年以来，我国药监部门先后发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等指导原则，以保障医疗器械软件产品安全性和有效性。

ISO 13485医疗器械质量管理体系培训公开课

医疗器械是直接关系到人的安全和健康的特殊产品，CTI华测检测为您提供ISO 13485医疗器械质量管理体系公开课培训服务，拥有二十余年培训服务经验，专业课程，资深讲师。