医疗器械无源产品测试

拥有CMA、CNAS资质，适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...

医疗器械生物学评价的目的是判定由医疗器械引起的任何生物学危害，评价其在实用中可能产生的风险，并尽量将这种风险控制在一个可接受的范围内。

服务背景

依据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）中的规定，第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告，方可用于临床试验或者申请注册。

注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环，其目的是为了验证医疗器械产品的性能要求及安全要求是否符合产品注册标准（或国家标准、行业标准）的规定，保证产品的有效性能和使用安全。只有通过了注册检测的产品，方可进行下一步的临床试验和最终的产品注册。

CTI华测检测拥有CMA、CNAS资质，可以提供医疗器械产品上市一站式解决方案

医疗器械无源产品测试

Testing services related to passive products

适用产品

● 介入器械	● 医用敷料
● 一次性无菌器械	● 导管类器械

测试项目

● 生物相容性实验

Biological evaluation of medical devices

检测项目	参照标准
细胞毒性试验	GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7
致敏试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2
皮肤刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7
皮内反应试验	ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2
口腔刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13
眼刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7
阴道刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
阴茎刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
直肠刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
急性全身毒性试验	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14
热原试验	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中国药典
亚急性全身毒性（14天、30天、60天）	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
亚慢（慢性）全身毒性试验（90天、180天）	GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
内毒素试验	GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中国药典
血液相容性试验	GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1
染色体畸变试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5
微核试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4
体外哺乳动物细胞微核试验	YY/T 0870.6
基因突变试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3
植入试验	GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4
Ames试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10
细菌回复突变试验	YY/T 0870.1/YY/T 0127.10

● 一次性使用卫生用品 GB15979

Disposable hygiene products

大肠菌群	绿脓杆菌
溶血性链球菌	金黄色葡萄球菌
真菌定性	稳定性测试
真菌菌落总数	细菌菌落总数

● 微生物检测

Microbiological testing

厌氧菌总数	GB/T 19973.1/ISO 11737-1
非选择性需养菌总数	ISO 11737-1
微生物	GB/T 19973.1/中国药典
抑菌效力	中国药典
无菌试验	中国药典/GB/T 19973.2/ISO 11737-2/美国药典
酵母菌总数	GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
霉菌总数	GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
生物指示剂（BI）(微生物测试方法）	GB 18281.1/ ISO 11138-1/GB/T 19972
生物指示剂总芽孢计数	中国药典
微生物限度	ISO 11737/EN ISO 11737-1/中国药典

● 货架寿命验证

Shelf life verification

加速老化试验	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16
封口剥离试验（密封强度）	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15
涨破试验和蠕变试验	YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13
染料渗透试验（密封泄露）	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15
真空泄露试验	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ ASTMF2054/F2054M
密封涨破试验	YY/T 0681.9
目视试验	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M
微生物屏障检测	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范
黏附力测定法(初黏力的测定)	中国药典

● 灭菌验证

Sterilization validation

辐射灭菌剂量设定	GB 18280.2/ISO11137-2
环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1
清洗消毒灭菌验证	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495