医疗器械清洗验证

服务背景

● 美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；

● 我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿

● 欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。 由此可见各国对可重复使用医疗器械再处理也越来越重视。

什么是再处理？

再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。

可复用器械再处理的适用范围

● 最初以无菌形式提供，首次使用后需要进行再处理（清洗、消毒或灭菌）方可再次使用的可重复使用医疗器械。

● 最初以非无菌形式提供，需进行处理（清洗、消毒或灭菌）才可进行使用，之后每次使用前都需处理的可重复使用医疗器械。

● 其他以非无菌形式提供，在使用前需进行处理的一次性使用器械可适当参照。

斯伯丁(Spaulding)分类原则

最初以无菌形式提供，首次使用后需要进行再处理（清洗、消毒或灭菌）方可再次使用的可重复使用医疗器械。

斯伯丁(Spaulding)分类原则可以把器械分为3类： 关键(Critical)器械，半关键(Semi-Critical)器械和非关键(Non-Critical)器械。

医疗器械清洗验证服务

CTI华测检测为您提供医疗器械清洗验证服务，具备医疗器械清洗验证相关资质能力，可依据医疗器械清洗验证常用标准，对相关产品进行专业评估验证，出具权威验证报告，助力可重复使用医疗器械产品合规，鉴证质量安全。

清洗验证的常用标准

测试项目	国际标准	国内标准
清洗验证	AAMI  TIR30 AAMI  ST98 IS0 17664-1 IS0 17664-2 AAMI  TIR12 ASTM F3127 ASTM F3208 ASTM F3293 ISO 15883-1 ISO 15883-4 ISO 15883-5	WS/T 367 WS 310.1 WS 310.2 WS 310.3

常规样品要求

完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。

我们的优势

CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。

CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。

CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。

我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

服务流程