美容仪注册检测

服务背景

据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

部分医疗美容用产品按照III类医疗器械管理

● 其中，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械管理。

● 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类医疗器械管理。

● 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，按照III类医疗器械管理。

● 根据公告，对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

● 对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

● 另外，公告指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起实施。

美容仪注册检测

CTI华测检测为您提供美容仪类产品一站式注册检测验证服务，包括射频治疗仪、射频皮肤治疗仪、面部埋植线、面部提拉线、去皱仪、玻尿酸导入仪等，对美容仪产品技术要求、电气安全、电磁兼容、环境试验要求、软件测评、 生物学特性、 灭菌验证、 可靠性等项目验证，为企业美容仪产品注册上市、美容仪功效测试提供专业服务。

适用产品

● 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等美容仪类产品。

● 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹等美容仪类产品。

● 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态等美容仪类产品。

美容仪测试标准

测试内容	标准编号/测试项目	标准名称	备注
● 产品技术要求	企业技术要求	/	基本信息，性能指标要求，功能要求，电气安全要求，电磁兼容性要求
	YY/T1057（含脚踏开关）	医用脚踏开关通用技术条件
	YY9706.111（家用医疗器械的外壳防护要求）	医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	GB4824（预期用途声明）	工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
● 电气安全	GB9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	应依据产品工作原理确定所适用的专用安全标准，并按要求开展适用项目的检验。
	YY9706.111	医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	GB9706.202(GB9706.4)	医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
	GB9706.203	医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
● 电磁兼容	YY9706.102(YY0505)	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验
● 环境试验要求	GB/T14710	医用电器环境要求及试验方法	产品的工作环境、运输贮存环境应按产品说明书中规定的条件进行试验。
● 软件测评	GB/T 25000.51	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》	射频美容设备软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究报告
	GB/T 25000.10	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
	YY/T1843-2022	医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
● 生物学特性	细胞毒性试验	体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2017(MTT法） 体外细胞毒性试验ISO 10993-5:2009(MTT法）	应对成品中与人体直接或间接接触部分的生物相容性进行评价。射频美容设备预期与患者接触的部件主要是治疗电极和中性电极
	皮肤刺激试验	医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验  GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验  ISO 10993-23:2021
	致敏试验	医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验  GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2021
● 灭菌验证	辐射灭菌剂量设定	GB 18280.2/ISO11137-2	无创使用的治疗附件通常为重复使用，使用前需进行消毒。应明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料
	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1
	清洗消毒灭菌验证	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495
● 可靠性	恒温恒湿	IEC60068,IEC60529,IE60598 EIA-364.MIL-STD-202, ISO 4892,ISO 1431, ASTM G154,ASTM G155, ASTM D4728,etc.	应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。
	振动
	盐雾
	温度湿度循环
	寿命分析
	臭氧老化
	防水防尘
	震动&温度&湿度
	高加速寿命试验

服务流程