美容仪注册检测

美容仪类产品一站式注册检测验证服务,对美容仪产品技术要求、电气安全、电磁兼容、环境试验要求、软件测评、 生物学特性、 灭菌验证、 可靠性等项目验证

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,按照III类医疗器械管理。

服务背景

据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

部分医疗美容用产品按照III类医疗器械管理

其中,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,按照III类医疗器械管理。

注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照III类医疗器械管理。

面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹,按照III类医疗器械管理。

根据公告,对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

另外,公告指出,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于调整内容的其他产品,自本公告发布之日起实施。

美容仪注册检测

CTI华测检测为您提供美容仪类产品一站式注册检测验证服务,包括射频治疗仪、射频皮肤治疗仪、面部埋植线、面部提拉线、去皱仪、玻尿酸导入仪等,对美容仪产品技术要求、电气安全、电磁兼容、环境试验要求、软件测评、 生物学特性、 灭菌验证、 可靠性等项目验证,为企业美容仪产品注册上市、美容仪功效测试提供专业服务。

适用产品

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等美容仪类产品。

面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹等美容仪类产品。

注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态等美容仪类产品。

美容仪测试标准

测试内容 标准编号/测试项目 标准名称 备注
产品技术要求 企业技术要求 / 基本信息,性能指标要求,功能要求,电气安全要求,电磁兼容性要求
YY/T1057(含脚踏开关) 医用脚踏开关通用技术条件
YY9706.111(家用医疗器械的外壳防护要求) 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB4824(预期用途声明) 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
电气安全 GB9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 应依据产品工作原理确定所适用的专用安全标准,并按要求开展适用项目的检验。
YY9706.111 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB9706.202(GB9706.4) 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.203 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
电磁兼容 YY9706.102(YY0505) 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验  
环境试验要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 产品的工作环境、运输贮存环境应按产品说明书中规定的条件进行试验。
软件测评 GB/T 25000.51 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》 射频美容设备软件通常作为软件组件体现,应按《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究报告
GB/T 25000.10 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分:系统与软件质量模型
YY/T1843-2022 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
生物学特性 细胞毒性试验 体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2017(MTT法)
体外细胞毒性试验ISO 10993-5:2009(MTT法)
应对成品中与人体直接或间接接触部分的生物相容性进行评价。射频美容设备预期与患者接触的部件主要是治疗电极和中性电极
皮肤刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验  GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验  ISO 10993-23:2021
致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验  GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分:迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2021
灭菌验证 辐射灭菌剂量设定 GB 18280.2/ISO11137-2 无创使用的治疗附件通常为重复使用,使用前需进行消毒。应明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料
环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH) GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1
清洗消毒灭菌验证 WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495
可靠性 恒温恒湿 IEC60068,IEC60529,IE60598
EIA-364.MIL-STD-202,
ISO 4892,ISO 1431,
ASTM G154,ASTM G155,
ASTM D4728,etc.
应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料,证明在规定的使用期限内,产品的性能功能可以满足临床使用要求。
振动
盐雾
温度湿度循环
寿命分析
臭氧老化
防水防尘
震动&温度&湿度
高加速寿命试验

服务流程

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常见问题
  • Q1:

    CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

    实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

  • Q2:

    CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

  • Q3:

    CTI对于样品的留样周期是多久?

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