医疗器械消毒验证

服务背景

● 美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；

● 我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿

● 欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。 由此可见各国对可重复使用医疗器械再处理也越来越重视。

什么是消毒?

消毒（Disinfection）是指杀灭或清除医疗器械上的微生物，使其降到不会致病的程度的过程。 根据消毒效果的不同，可将消毒分为高等级消毒、中等级消毒和低等级消毒。

● 高水平消毒：杀死所有微生物但不一定杀死大量细菌孢子的过程

● 中水平消毒：使用可杀死病毒、分枝杆菌、真菌和营养细菌，但不一定杀死细菌孢子；

● 低水平消毒：杀死大多数营养细菌、一些病毒和一些真菌，但不杀死分枝杆菌或细菌孢子的过程

消毒方法选择

在选择消毒方法时，应考虑消毒方法与器械的兼容性，即消毒因子的适应性、对器械性能以及对器械材料的物理或化学方面的影响。例如，选择高温消毒时应考虑变形、热塑等影响；选择化学消毒时，需考虑化学腐蚀、材料兼容、消毒剂残留等影响。

何为消毒确认？

消毒确认(Disinfection Validation)的目的是确认说明书/标签(Labelling)中规格的消毒方法和消毒剂是否能够有效的移除医疗器械上的微生物，医疗器械说明书中规定的每一种消毒方法或消毒剂需分别进行确认。例如： 化学消毒剂消毒和热力消毒属于不同的消毒方法，需分别进行消毒确认； 热力消毒，说明书中规定的每一种消毒条件，分别进行消毒确认； 化学消毒，说明书中推荐使用不同的消毒剂，需分别进行消毒确认； 手动消毒和自动消毒需分别进行确认；

消毒过程确认

医疗器械消毒验证服务

CTI华测检测为您提供医疗器械消毒验证服务，具备医疗器械消毒验证相关资质能力，可依据医疗器械消毒确认常用标准，对相关产品进行专业评估验证，出具权威验证报告，助力可重复使用医疗器械产品合规，鉴证质量安全。

消毒确认常用标准

适用产品	测试项目	国际标准	国内标准
可复用医疗器械	消毒验证	AAMITIR12 FDAGuidance IS0 17664-1 IS0 17664-2 AAMITIR30 IS0 15883-1 ISO15883-2 IS0 15883-4	WS/T 367 wS 310.1 WS 310.2 WS 310.3 消毒技术规范(卫生部2002年版)

常规样品要求

完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。

我们的优势

CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。

CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。

CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。

我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

服务流程