ISO 13485医疗器械质量管理体系培训公开课

医疗器械是直接关系到人的安全和健康的特殊产品，CTI华测检测为您提供ISO 13485医疗器械质量管理体系公开课培训服务，拥有二十余年培训服务经验，专业课程，资深讲师。

课程背景

医疗器械是直接关系到人的安全和健康的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效。医疗器械的安全性有效性不仅要有其本身产品的技术规范作保障，而且必须要有医疗器械的生产企业有效的质量体系作保障。

目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者自愿寻求第三方认证。ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。

相较于ISO 9001标准普适于所有类型的组织，ISO 13485主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。其采用ISO9001：2008的章节架构（非ISO9001：2015），在此基础上融合了FDA QRS820等世界各国体系法规要求及当前最新技术法规要求。