医疗器械灭菌验证

服务背景

● 美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；

● 我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿

● 欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。 由此可见各国对可重复使用医疗器械再处理也越来越重视。

产品灭菌的目的及方式

消毒（Disinfection）是尽量杀灭或清除医疗器械上的微生物，使其降到不会致病的程度。而灭菌(sterilization)是指用物理或化学方法杀灭或清除物料或设备中所有生命物质的技术或工艺过程，达到无活微生物存在的过程，比消毒的标准更加严格。 注意：在灭菌过程中，微生物灭活的规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上的微生物存活率可以用概率来表示。虽概率可以降低到很低，但不可能降为零。

产品灭菌验证主要有一下三种：

● 环氧乙烷灭菌验证，主要应用于：无纺布类防护用品、硬式和软式内镜、医疗设备、仪器、橡胶制品。
● 高压蒸汽灭菌验证，主要应用于：牙科医疗器械、重复用手术医疗器械、以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等。
● 辐照灭菌验证，主要应用于：采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。

医疗器械灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，保证医疗器械使用的安全无害性，最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。

灭菌方法选择

灭菌方式的选择与消毒方式的选择原则相同，主要从对灭菌因子的适应性、对器械性能以及对器械材料的物理和/或化学等方面的影响来考虑。比如塑料材质的医疗器械在高温高压的条件下可能发生变形，或者在和灭菌气体相互作用的过程中可能被腐蚀或产生严重的化学残留。尤其注意不应使用工业灭菌方式替代医疗机构临床灭菌方式进行确认。

如何进行灭菌确认

1.确认方式

为最大限度模拟可重复使用医疗器械的实际使用时的最不利条件，灭菌验证通常采用器械染菌的验证方式，而非A0值、自含式生物指示物或化学指示物等其他方式。

2.参考微生物的选择

参考微生物的选择通常根据医疗器械预期用途、风险水平、消毒等级、消毒/灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，确保参考微生物具有代表性并符合相关标准。

3.染菌部位的选择

注册申请人需要指定染菌部位并阐述理由。染菌部位应能模拟最不利的临床使用条件并易于测试。

4.染菌评估

需确认用于验证的可重复使用医疗器械上的参考微生物数量，用于灭菌验证的可回收微生物数量不小于1×10⁶CFU/件，并需要设置合适的阴性对照和阳性对照。

5.消毒/灭菌过程确认

注册申请人应确认消毒/灭菌过程，并制定相应的方案，并使用挑战过程来进行确认，用以模拟临床消毒/灭菌过程中的最不利条件，可考虑使用少于说明书规定的常规消毒/灭菌作用时间作为挑战。同时在说明书中需要注明：若使用者在使用环节对参数进行调整，则新参数必须经过确认后方可使用。

6.灭菌效果评定

灭菌效果通过无菌保证水平进行评定，注册申请人应根据可重复使用医疗器械与人体接触的部位、接触污染物的种类及数量、可能导致的风险程度等因素综合考虑。器械经已确认的灭菌方法灭菌后，无菌保证水平（SAL）应能达到10^-6。

7.评价灭菌后可能的残留（如适用）

为确保器械在预期使用的安全，应评估灭菌因子在使用中或使用后残留物质对器械和患者的潜在影响，残留的因子浓度不超过灭菌剂制造商规定的水平，并应有相应的控制措施，这些措施可包括多次漂洗、加热解析、灭菌剂强制排除、强制通风等方式。

8.灭菌工艺对产品使用期限的影响

对可耐受两次或多次灭菌的可重复使用医疗器械，注册申请人应确认灭菌次数或使用期限，可以向使用者提供使用寿命终止的指标/指示物，或者提供给使用者每次灭菌后进行器械性能检验的方法和接受准则。

医疗器械灭菌验证服务

CTI华测检测为您提供医疗器械灭菌验证检测服务，具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。

检测项目及标准

 

适用产品	测试项目	国际标准	国内标准
可复用医疗器械	灭菌验证	ISO 11135：2014 ISO 11137-1：2015 ISO 17665-1：2006 ISO 14937：2009 ANSI/AAMI ST79：2017 ANSI/AAMI/ISO 11137-2：2013 ANSI/AAMI/ISO 17665-1：2006	GB 18278.1-2015 GB 18279-2023 GB 18280.1-2015 YY/T 1276-2016 WS 310.1 WS 310.2 WS 310.3

适用产品范围

医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等。

常规样品要求

具有代表性样品，其他具体详情请咨询CTI在线客服。

服务流程