医械资讯周刊 | 2024年9月第三期

       医械资讯周刊 | 2024年9月第三期，本期要闻：国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示,佛山市顺德区好生活电子科技有限公司对医用压缩式雾化器主动召回,助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元,一次性使用血液灌流器注册监管思考...

1、国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

       根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

2、佛山市顺德区好生活电子科技有限公司对医用压缩式雾化器主动召回

       佛山市顺德区好生活电子科技有限公司生产的医用压缩式雾化器，生产批号为CP24010370740012，因在监督抽样过程中检测不合格，佛山市顺德区好生活电子科技有限公司决定发起主动召回。

       佛山市顺德区好生活电子科技有限公司对其生产的医用压缩式雾化器（注册证号：粤械注准20142080313 生产批号：CP24010370740012）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

3、辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元

       参考《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》关于注册单元划分的基本原则，认为化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品则可放入同一注册单元。如玻璃化冷冻液中为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。

4、一次性使用血液灌流器注册监管思考

       一次性使用血液灌流器已明确纳入医疗器械管理目录内，其作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为10-01-06，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除患者体内毒物代谢产物及中毒药物。统计电子申报系统库中数据进行分析，该产品基本已经实现了国产化，2018年5月~2022年12月的4.5年内该器械首次注册事项共11个，其中进口1个，占比9.1%。由于其临床使用风险较高，申请人对于注册资料要求不明导致注册申报周期延长，为加快该产品注册上市，器审中心发文对其注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。