医械资讯周刊 | 2024年8月第三期

      1、2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息

      国家药品监督管理局发布2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息表，共涉及113种医疗器械，其中变更备案74项，备案无效8项，备案有效31项，详细进口一类医疗器械种类见原文链接。

      2、国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）

      为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》、《透析液过滤器注册审查指导原则》、《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则》、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》、《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》、《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则》、《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则》、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则》、《可吸收止血产品注册审查指导原则》、《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则》、《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则》、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则》共12项注册审查指导原则，现予发布。

      3、经导管主动脉瓣膜系统获批上市

      近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

      该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。

      经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

      4、Covidien lIc柯惠有限责任公司对可视喉镜主动召回

      柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于可视喉镜电池组件存在过热风险，可能会导致护理人员或患者受到伤害等原因，生产商Covidien lIc柯惠有限责任公司对其生产的可视喉镜 Video Laryngoscope（国械注进20172227144）、可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope（国械注进20222080633）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。