医械资讯周刊 | 2024年8月第四期

      1、国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告 (2024年7月) (2024年第102号)

      2024年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

      2、静脉支架系统获批上市

      近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”创新产品注册申请。

该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

      3、经导管主动脉瓣系统获批上市

      近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。

该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

      4、国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第100号）

      按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：

      一、深圳市天可医疗科技有限公司的1个产品：一次性使用肝素帽，注册证编号：国械注准20193141005。

      二、不二乳胶株式会社的1个产品：天然胶乳橡胶避孕套，注册证编号：国械注进20162184475。

      三、贝恩医疗设备（广州）有限公司的2个产品：空心纤维血液透析器，注册证编号：国械注准20163100719；空心纤维血液透析器，注册证编号：国械注准20163102437。