科普文丨清洗验证常用取样方法

       通常来说，取样方法主要有三种，目测法，淋洗法和擦拭法。三种方法各有优劣。通常通过这三种方式的先后配合完成取样。

       目测法

       目测法：对表面的目检是确认残留去除最直观的方法。 目测法通常作为擦拭法或淋洗法检测残留的补充手段。具有明显的局限性，不借助工具的情况下只能观察到医疗器械的外表面，并且出于对最严酷情况的考虑，应该观察医疗器械干燥的表面。通常洁净的要求只用于考察器械表面，但是必要时可以对难清洁部位用抹布擦拭，检查抹布的洁净程度反应器械的洁净情况。

       淋洗法

       淋洗法：‌是一种通过使用液体溶剂对目标物质进行洗涤或提取的方法，通常要考虑污染物在不同溶剂的溶解度，淋洗位置、时间和体积 取样方法：在最终淋洗过程中“抓取”冲洗溶液的最后一部分为样品，在淋洗过程结束后，单独取样。在此步骤中需要加入一定体积的溶剂，搅拌使淋洗液中残留物分布均匀。 淋洗法取样优劣：无需在干燥表面取样检测，且冲洗过程中可以充分收集残留物。但是只能检测到溶于冲洗溶剂的残留物，部分残留物可能在设备的不同部分之间流动，这种情况下难以检测。（如注射器，针头等）。取样过程中样品稀释，可能会低于检测限。 淋洗法的特殊应用：小部件冲洗取样。通常适用于有小孔的部件，如灌装针头。在取样过程中，一定体积的冲洗液流经腔体后被收集到一个干净的容器中。搅拌样品溶液至均匀，分析其中的残留物。由于可以精确得到表面积和取样体积，因此可以准确地计算出残留的限度。

       擦拭法

       将一根或多根（提高表面残留物回收率）取样棉签润湿，在设备表面选定的位置进行接触取样。 擦拭溶剂的选择原则为：溶剂不得在设备上遗留有毒物质；确保取样的回收率；不对随后的检测产生干扰。一般为检测流动相、水、有机溶剂或两者的混合物等。

        擦拭法影响因素： 1、取样位置的选择：死角、清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；压力、流速迅速变化的部位，如歧管或岔管处、管径由小变大处；容易吸附活性物质的部位，如内表面不光滑处或多孔介质等。 2、样品回收率研究: 操作办法：将人工污物均匀涂布在试样上，自然晾干，采用清洁验证方案中的相同的擦拭方法进行取样。选用合适的溶剂提取拭子上的残留，然后检测提取液中残留物的数量。用重复回收进行确认取样百分回收率。 擦拭法取样优劣：可对较难清洁区域(即最差条件)取样，且较少的提取溶剂可以获得较大的检出能力。但是取样操作本身可能对设备带来污染(纤维或溶剂)，取样后需要重新清洁，同时某些区域不容易进行擦拭取样，最终取样结果受拭子材料和设计的影响较大。