医械资讯周刊 | 2024年9月第一期

医械资讯周刊 | 2024年9月第一期，本期要闻：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批上市、导航定位微波消融系统获批上市、国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息、本周进口医疗器械召回信息汇总...

　　1、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。
　　乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

　　2、导航定位微波消融系统获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。

　　导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

　　与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

　　3、国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

　　一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

　　2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”。湖北省药监局对当事人处以没收用于违法生产经营的设备及原材料等物品、没收违法所得12000元、罚款322200元的行政处罚。   

　　二、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案   

　　2024年1月3日，陕西省药监局根据举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法，与备案内容不一致，且存在拒不改正情形。陕西省药监局对当事人处以罚款85000元的行政处罚。

　　三、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案

2024年2月22日，吉林省白城市市场监督管理局根据举报线索，对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查。当事人未取得医疗器械经营许可证，销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品。白城市市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得390.3元、罚款50000元的行政处罚。

　　四、贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案

　　2023年8月15日，贵州省贵阳市南明区市场监督管理局对贵阳钢厂职工医院进行现场检查，当事人使用过期医疗器械“血细胞分析用溶血剂”。贵阳市南明区市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款30000元的行政处罚。

　　4、本周进口医疗器械召回信息汇总

      5、广东省药品监督管理局关于同意中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

      中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。

      6、国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告（2024年第109号）

      按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共7个产品的医疗器械注册证：

      一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品：腰椎融合器，注册证编号：国械注进20173130182；颈椎融合器，注册证编号：国械注进20173130213。

      二、北京三维灵动科技有限公司的1个产品：金属骨小梁AVN重建系统，注册证编号：国械注准20163131147。

      三、业聚医疗（荷兰）有限公司的1个产品：一次性使用冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注进20163030725。

      四、匈牙利索娜蒙托有限公司的1个产品：金属锁定接骨板系统，注册证编号：国械注进20183131570。

      五、哲米芬公司的2个产品：氟化泡沫（木糖醇），注册证编号：国械注进20172176695；口腔用氟化钠保护剂，注册证编号：国械注进20182170118。