医疗器械产品注册方案| 脑电图机

2024-09-25 08:37:56

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一、结构组成

脑电图机通常由脑电放大器、脑电电极、脑电导联线、显示单元、主机及软件等部分组成。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如脑电放大器与主机之间的通讯介质形式（有线、无线）。

二、风险等级

在我国的医疗器械注册管理中，脑电图机风险管理类别有II类；分类编码是：07-03-06 。

三、注册单元划分原则

技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如脑电放大器和软件组合形式的脑电图机与集成式脑电图机，应划分为不同注册单元。

四、产品常见标准

国内注册-检测方案

国际注册-检测方案

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