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医疗通用应用软件测评，医疗App安全检测，医疗信息安全服务三个测评方向

2015年以来，我国药监部门先后发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等指导原则，以保障医疗器械软件产品安全性和有效性。

FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），隶属于美国卫生与公众服务部，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

无线医疗检测一站式检测服务

无线医疗检测是指通过特定的测试与评估，确保无线医疗产品在无线通信环境下具备稳定、可靠、安全的性能，以保障患者和医疗行业的安全。

医疗行业计量

CTI华测计量为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的专业第三方计量机构，可为医疗机构、医疗器械企业中使用的各类辅助诊断、治疗类、生命支持类医疗器械以及其它计量器具提供医学计量校准服务，确保医疗设备器械处于良好的状态，保障医疗设备在诊疗活动中安全、可靠。

医疗器械环氧乙烷灭菌验证，辐照灭菌验证，清洗消毒灭菌验证

灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，保证医疗器械使用的安全无害性，最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。

医疗器械货架期寿命验证，加速老化试验，有效期验证，微生物屏障检测，提供专业的医疗器械货架寿命验证报告

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

化疗个性化用药套餐、化疗用药、化疗用药评估

CTI华测检测医学实验室按照国家卫生健康委员会、ISO15189及CAP等法规和标准设立，采用国际知名研究机构的先进管理体系，与全球顶尖医学检验机构开展广泛合作，为您提供化疗个性化用药评估服务。

旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

CTI华测检测为您提供医疗软件注册登记检测，拥有CMA、CNAS资质，可以为医疗器械独立软件或软件组件提供检测服务，配备专业的技术支持和检测团队，具备丰富的医疗软件注册检测项目经验。

拥有CMA、CNAS资质，适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...

医疗器械生物学评价的目的是判定由医疗器械引起的任何生物学危害，评价其在实用中可能产生的风险，并尽量将这种风险控制在一个可接受的范围内。

ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。