医械资讯周刊 | 2024年10月第二期

       医械资讯周刊 | 2024年10月第二期，本期要闻：关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，国广东省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告，北省药品监督管理局关于在行政许可中递交虚假申请的处理措施公告...

 

       1、关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

       根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。下载并填写附件中的《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，于2024年11月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈器审中心。

       联系人：朱俊泰 蔡娜娜

       电 话：010-86452878 ；010-86452873

       电子邮箱：zhujt@cmde.org.cn；cainn@cmde.org.cn

 

       2、国广东省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告

       近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

 

       3、湖北省药品监督管理局关于在行政许可中递交虚假申请的处理措施公告（2024年 第54号）

       为建立和维护公平竞争、规范有序的市场秩序，加强药品、医疗器械市场的准入清出管理，进一步规范企业申请行政许可的行为，保证药品、医疗器械安全、有效。根据有关法律、法规和规章，结合湖北省审评审批工作实际，现就行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的处理措施予以公告：

       申请人申请药品、医疗器械有关许可事项，必须依法提供真实申报材料，积极配合接受核查、检查，不得提供与实际情况不符、隐瞒甚至伪造、虚报相关数据或证明材料的申报材料。

       在受理、审评、核查、审批过程中发现并核实申请人隐瞒有关情况、提供虚假材料或者采取其他欺骗手段申请行政许可，省局不予受理或者不予行政许可，并依法予以处理，在法定年限内不受理其相应的申请。已经取得行政许可的，省局撤销行政许可，并依法处理。

 

       4、国家药监局关于基茵美药业（青海）有限公司、械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号）

       国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。现基茵美药业（青海）有限公司已主动申请注销了其医疗器械注册证。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定对械家（青海）医疗科技有限公司依法采取责令暂停生产的控制措施，监督其切实整改到位。详细情况请见原文链接

 

       5、本周进口医疗器械召回信息汇总

 

       6、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第12号）

       依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年10月24日至10月31日。

 

       公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

 

       7、我国儿科用体外诊断试剂的注册及发展现状概述

       2024年10月，国家药监局器审中心发文概述国内儿科用体外诊断试剂的注册和发展现状，国内目前已上市体外诊断试剂主要包括五种：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；用于激素检测的试剂。但是目前我国临床上比较紧缺的儿科用体外诊断试剂主要是检测罕见病（如单基因病）、遗传病等的产品，目前存在的主要问题是对疾病的种类涵盖不全，存在较大的缺口。考虑儿科人群的生物学特征、适应证以及临床使用风险，儿科用体外诊断试剂的技术开发、验证的要求和研发成本更高，同时面临着临床试验开展困难的现状。相关产品的申请人可以充分利用现行法规中对于儿科用体外诊断试剂的优先政策申请实施优先审批，同时审评机构也应加强在产品研发和注册申报期间与申请人的沟通交流，促进儿科用体外诊断试剂加快上市，满足儿科患者临床需求。