精彩回顾| 华测检测受邀出席“第22期国际医疗器械法规公益培训班”

       8月22日，由优尔医疗器械服务平台主办的第22期“国际医疗器械法规公益培训班”在上海成功举办！作为会议学术支持单位，华测检测医疗器械技术专家-王娟老师作“CE、FDA 法规下的生物学评价要求及样品制备 ”专题报告分享。

       首先，王娟老师将美国、欧盟法规要求的差异作为课题引入点，深入浅出地从主要术语及定义、相互作用及风险来源、潜在的生物学危害等方面，详细解读了生物学评价的评价原则、评价内容、流程、生物学评价终点选择等内容，让与会者更加直观地理解生物相容性评价的实践应用。

       紧接着，针对生物学评价的多个测试项目展开详细的介绍及解答，进一步引出了样品制备过程中器械代表性部分的选择、浸提条件及浸提比例及送样过程中遇到的常见问题，解析生物学评价试验样品准备的困惑。

        课题最后环节，王老师就FDA注册中常见的发补案例并结合在工作实践中积累的丰富经验进行全面而详实的讲解。

        最后，也感谢每一位与会的医械同仁到场支持！未来，华测检测医疗器械将持续为大家提供更多医疗器械领域的技术分享，不断加强与医疗器械行业人员的交流沟通，共同推动医疗器械领域的合规发展！