医械资讯周刊 | 2024年8月第二期

       1、广东省2024年7月医疗器械生产许可证核发清单

       广东省药品监督管理局发布2024年7月医疗器械生产许可证核发清单，包括33家医疗详细企业名录和许可证编号请见原文链接。器械企业。

 

       2、广东省药品监督管理局发布2024年7月批准注册第二类医疗器械产品的清单

       2024年7月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品293个，其中首次注册156个，延续注册137个（具体产品见原文链接附件）。

 

       3、肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。

       肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。

       该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

 

       4、肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。

       肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

       一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

 

       5、球囊型冷冻消融导管获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。

该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

       该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

 

       6、国家药监局关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第99号）

       按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：

       一、 湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20163010651。

       二、 株式会社常光的1个产品：干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL，注册证编号：国械注进20192222424。

 

       7、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第9号）

       依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

       公示时间：2024年8月9日至2024年8月16日。公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至中心综合业务部（电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn）。

 

       8、潮州市亿生健医药保健品有限公司对医用退热贴主动召回

       潮州市亿生健医药保健品有限公司生产的医用退热贴，生产批号20245027、20240625，因原材料聚丙烯酸钠实际生产中所使用规格型号与经备案的产品标签标识不一致，潮州市亿生健医药保健品有限公司决定发起主动召回。

       潮州市亿生健医药保健品有限公司对其生产的医用退热贴（注册证号：粤潮械备20150010号 生产批号：20240527、20240625）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

       9、一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述

       不可以。一次性使用输注器具（如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品）临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作，患者及操作人员的安全无法得到保证，存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》要求，产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

 

       10、对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验

       需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。

 

       11、口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考

       口腔修复体因美学及功能要求，有个性化需求高、结构形态各异、精密配合性要求高的特点，所以口腔修复领域是精细化增材制造技术研究和应用重要领域之一。目前，比较成熟的增材制造技术和方法已有多种，其中最典型的有粉末材料选择性烧结增材制造（SLS）、光敏材料选择性固化增材制造（SLA）、激光选区熔化增材制造（SLM）、丝状材料选择性熔覆增材制造（FDM）几种。其中，激光选区熔化以使用材料宽泛、尺寸精度相对较高、制作效率高、性价比相对较高等优点，目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。器审中心以满足临床应用需求为导向，发文从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面性能评价进行了分享，详细内容请见原文链接。

 

       12、关于公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见的通知

       根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制定的工作安排，归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

       请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

秘书处联系方式：