医疗器械产品注册方案 | 穴位电刺激设备

　　随着技术发展，针灸针不光局限在传统的针灸治疗中，也和穴位电刺激治疗息息相关。在穴位处施针或者贴敷电极片，设备可以释放低频电脉冲，能够在更短的治疗时间内达到更好的治疗效果。

　　一、产品分类

　　根据医疗器械分类目录，穴位电刺激设备的典型产品主要包括经络治疗仪和电针治疗仪两种，电针治疗仪一般将针作为导电电极，在施针处施加低频电流，以达到更强的刺激效果；经络治疗仪的导电电极种类更加丰富，和低中频治疗仪类似，基于中医理论，在经络或者病灶的治疗穴位施加具有不同参数的电脉冲，达到治疗的目的。

　　二、工作机理

　　人体组织是由水、无机盐和带电生物胶体组织组成的复杂的电解体。当一种波形、频率不断变换的电流作用于人体时，组织中的粒子会发生定向运动，消除细胞膜极化状态，使离子浓度和分布发生显著变化。以电针治疗仪为例，针刺穴位获得针感后，在针上施加电脉冲，以针刺和电的双重刺激，疏通经络，治疗疾病。脉冲电刺激一般包括五个因素：波形的形态、频率、脉宽、幅度和组合模式。不同治疗参数对不同疾病的治疗或镇痛过程可以起到不同效果。

　　三、风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中：穴位电刺激设备的风险等级管理类别Ⅱ类。

　　四、注册单元划分原则

　　注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并结合《医疗器械注册单元划分指导原则》进行考虑。

　　五、产品常见标准

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

　　六、临床评价路径推荐

　　器审中心暂未对穴位电刺激设备给出推荐的临床评价方法，参考“低中频治疗仪”类产品，以及其他“中医治疗设备”的情况，注册人可参考使用同品种评价路径，但需注意若通过同品种临床评价路径进行临床评价时需要重点关注工作原理、结构组成、波形的形态、频率、脉宽、幅度和组合模式的等同性。

　　华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、材料化学表征、理化及微生物测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【穴位电刺激设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。