产品通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成,一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力,从而实现单水平或双水平持续正压通气支持,通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。
主机的构成部件:网电源部件和(或)内部电源、显示部件、控制、动力输出单元(风机)和记录部件及输入、输出接口等。
湿化器构成部件:一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。
配附件一般包括:面罩、头带、管路和空气滤芯等。
例如有:睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机等。
在我国的医疗器械注册管理中:
家用呼吸机(非生命支持)风险等级管理类别为Ⅱ类。
家用呼吸机(生命支持)的风险等级管理类别为Ⅲ类。
国内注册-检测方案
国际注册-检测方案
备注:
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准,非全部标准,企业需要根据产品的特点引用适用的标准。
若产品涉及到无菌附件,需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证;
华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权,测试项目包括:医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测试、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、毒理学评估、清洗/消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等,可以为医疗器械生产企业提供【家用呼吸支持设备(非生命支持)】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。
服务赋能 协同创新 | 医疗器械产业质量提升交流会圆满举行
由华测纽唯发起的【广州开发区广州市黄埔区医疗器械行业质量基础设施服务工作站】于2024年5月10日15:00召开了黄埔区医疗器械行业质量提升交流会。
2024-05-20 00:51:42
医疗器械领域再获新突破!| 华测检测CMA扩项获证成功!
2024年2月27日,CTI华测检测有源医疗器械实验室(以下简称“华测医疗器械实验室”)顺利通过国家级CMA资质扩项评审,并已获得资质认定证书及扩项附表。
2024-03-04 00:43:27
CTI华测检测成功入围《深圳市医疗器械优质供应商推荐目录》
深圳市市场监督管理局为贯彻落实深圳市市委、市政府关于产业质量提升的工作部署,着力提升深圳市高端医疗器械产业质量竞争力,推动产业高质量发展,2023年4月11日,深圳市启动了医疗器械产业质量提升“灵渠”计划。
2024-01-22 06:37:44