医疗器械产品注册方案 | 家用呼吸支持设备（非生命支持）

　　一、结构组成

　　产品通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。

　　主机的构成部件：网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）和记录部件及输入、输出接口等。

　　湿化器构成部件：一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。

　　配附件一般包括：面罩、头带、管路和空气滤芯等。

 

　　二、常见的产品

　　例如有：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机等。

 

　　三、风险管理类别

　　在我国的医疗器械注册管理中：

　　家用呼吸机（非生命支持）风险等级管理类别为Ⅱ类。

　　家用呼吸机（生命支持）的风险等级管理类别为Ⅲ类。

 

　　四、产品检测方案

　　国内注册-检测方案

　　国际注册-检测方案

 

　　备注：

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。

　　若产品涉及到无菌附件，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证；

 

　　华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测试、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、毒理学评估、清洗/消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【家用呼吸支持设备（非生命支持）】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。