医用机器人注册检测

助力医用机器人产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

医用机器人注册检测

CTI华测检测为您提供医用机器人注册检测服务，助力医用机器人产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

测试标准

项目	测试标准
EMC	YY 9706.102 \| IEC 60601-1-2（EMC）
安规	GB 9706.1 \| IEC 60601-1
	YY/T 9706.106 \| IEC 60601-1-6（可用性）
	YY 9706.108 \| IEC 60601-1-8（报警）
	GB/T 14710（医用电器环境要求）
	YY 1057-2016（医用脚踏开关）
	YY 9706.277 \| IEC 80601-2-77（手术机器人）
	YY 9706.278 \| IEC 80601-2-78（康复机器人）
	GB 9706.202 \| IEC 60601-2-2（高频手术设备）
	GB 9706.218 \| IEC 60601-2-18（内窥镜设备）
	YY/T 1712 ( 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 )
	YY 9706.241 / IEC 60601-2-41（附带内窥镜照明系统）
	GB 9706.222 \| IEC 60601-2-22（激光设备）
	GB 9706.237 \| IEC 60601-2-37（超声诊断和监护设备）
	YY 9706.246 \| IEC 60601-2-46（手术台）
	YY/T 1750-2020（超声软组织切割止血手术设备）
	YY/T 1601-2018（超声骨组织手术设备）
	YY/T 1587 （电子内窥镜）
	YY/T 0069 (硬性内窥镜)
	YY/T 1028 （纤维内窥镜）
	YY/T 1298 (胶囊式内窥镜)
	YY/T 0619 （硬性电凝切割内窥镜）
	YY/T 0070 （食管窥镜）
	YY/T 0071 （直肠、乙状结肠窥镜）
产品性能	GB 7247.1 \| IEC 60825-1(激光辐射)
	GB/T 20145 / IEC 62471 (光生物安全)
	YY 0068.1 (硬性内窥镜光学性能)
	YY/T 0068.2 (硬性内窥镜机械性能)
	YY/T 0068.3 (硬性内窥镜标签及随附材料)
	YY 0068.4 (硬性内窥镜基本性能)
	YY 0763 （照明用光缆）
	YY 1081 （冷光源）
	YY/T 1603 （摄像系统）
	ISO 8600-1；-2；-3；-4；-5；-6；-7 (医用内窥镜性能)

● 可靠性测试和失效分析 Reliability Testing and Failure Mode Analysis

可靠性测试：IEC 60068,IEC 60529;IEC 60598,EIA-364,MIL-STD-202,ISO 4892,ISO 1431,ASTM G 154,ASTM G155,ASTM D4728,etc.
失效分析与预防：IPC/ECAJ-STD,IPCTM 650-2,ISO 16232-10,etc.

● 包装运输试验 Packaging Shipping Testing

国内标准：GB/T 4857系列
国际标准：ISTA系列 / ASTM D 4169

● 生物相容性试验 Biocompatibility Testing

评价与试验：GB/T 16886.1/ ISO 10993-1
细胞毒性试验：GB/T 16886.5 / ISO 10993-5
致敏试验：GB/T 16886.10 / ISO 10993-10
刺激试验：GB/T 16886.10 / ISO 10993-23
急性全身毒性试验：GB/T 16886.11 / ISO 10993-11
毒理学评估：GB/T 16886.17 / ISO 10993-17
材料化学表征：GB/T 16886.18 / ISO 10993-18

● 微生物检测 Microbiological Testing

厌氧菌总数：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
非选择性需氧菌总数：ISO 11737-1
微生物：GB/T 19973.1 / 中国药典
抑菌效力：中国药典
无菌试验：中国药典 / GB/T 19973.2 / ISO 11737-2
酵母菌总数：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
微生物限度：ISO 11737
备注：若配套的附件为无菌使用，建议考虑如上测试项目。

● 货架期寿命验证 Validation of Product Life

加速老化试验：YY/T 0681.1 / ASTM F1980-16
封口剥离试验（密封强度）：YY/T 0681.2 / ASTM F88/F88M
涨破实验和蠕变试验：YY/T 0681.3;ASTM F1140/F1140M
染料渗透试验（密封泄露）：YY/T 0681.4 / ASTM F1929-15
真空泄露试验：YY/T 0681.5
密封涨破试验：YY/T 0681.9
目视试验：YY/T 0681.11 / ASTM F1886/F1886M
微生物屏障检测：YY/T 0681.14 / ISO 11607-1 / GB/T 19633.1
若配套的附件为无菌使用，建议考虑如上测试项目。

● 灭菌确认 Sterilization Validation Services

辐照灭菌：GB 18280系列 / ISO 11137系列
环氧乙烷灭菌：GB 18279系列 / ISO11135系列
环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）：GB/T 16886.7 / ISO 10993-7 / GB/T 14233.1
清洗消毒灭菌验证：WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3 / AAMI TIR12 / AAMI TIR30 / FDA Guidance,etc.
备注：若配套的附件为无菌及重复性使用，建议考虑如上测试项目。

● 软件测评及网络安全测试 Software Evaluation & Network Security testing

GB/T 25000.51 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
GB/T 25000.10 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型》
YY/T 1843-2022 《医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求》
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices