胎儿监护仪注册检测
助力胎儿监护仪注册检测产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、清洗消毒灭菌验证、软件测评及网络安全测试等服务。
风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中，胎儿监护仪风险管理类别属于II类;
胎儿监护仪注册检测
CTI华测检测可以为您提供【胎儿监护仪】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、清洗消毒灭菌验证、软件测评及网络安全测试等服务。
胎儿监护仪测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| GB 9706.237-2020 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY/T 0449-2019 | 超声多普勒胎儿监护仪 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023（2024-12-01实施） | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | GB /T 4857 | 包装运输试验 |
| 清洗、消毒、灭菌证验证 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / W S 506 | 清洗消毒灭菌验证 |
| 软件测评及网络安全测试 | GB/T 25000.51 | l《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 |
| GB/T 25000.10 | l《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型》 | |
| YY/T 1843-2022 | 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求 |
国际注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 包装运输 | ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包装运输试验 |
| 清洗、消毒、灭菌证验证 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
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