助听器产品注册检测
助力助听器产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。
风险等级管理类别
气导式助听器：在我国的医疗器械注册管理中，气导式助行器属于II类器械；分类编码为19-01-07。
骨导式助听器：在我国的医疗器械注册管理中，骨导式助听器属于II类器械；分类编码为19-01-07。
植入式骨导助听器：在我国的医疗器械注册管理中，植入式骨传导助听器属于III类医疗器械；分类编码为12-03-01。
助听器产品注册检测
CTI华测检测可以为您提供【助听器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。
助听器测试标准
| 测试项目 | 标准 | 标准 |
| 电磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 医疗器械电气安全 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | ||
| YY/T 9706.106-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | ||
| 环境 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 性能 | IEC 60601-2-66:2019 | 助听器和助听器系统的基本安全和基本性能的特殊要求 |
| IEC 60118-7:2005 | 电声学-助听器生产、供应和交付质量保证用助听器性能特性的测量 | |
| 电磁抗扰度 | IEC 60118-13: 2019 | 助听器-移动数字无线设备电磁抗扰度的要求和测量方法 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
温馨提示：上述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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