内窥镜取石篮注册检测

助力内窥镜取石篮产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中，内窥镜用取石篮的风险管理类别是II类；
分类编码为：02-15-18（02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内窥镜用取石器械）。

内窥镜取石篮注册检测

CTI华测检测可以为您提供【内窥镜取石篮】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。

内窥镜取石篮相关标准

测试项目	标准	标准
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11:2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity
灭菌验证	GB 18280.2 / ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
	GB 18280.1:2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2:2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB 18281.2:2015	医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681系列	无菌医疗器械包装验证
性能	GB/T 1962.1-2015	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
	GB/T 1962.2:2001	注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
	GB/T 14233.1:2022	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
	GB/T 15812.1:2005	非血管内导管第1部分:一般性能试验方法
	YY/T 0847-2011	医用内窥镜内窥镜器械取石网篮
	YY/T 0149:2006	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法