高频手术设备注册检测

助力高频手术设备产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证、包装运输等测试服务。

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中：高频电刀风险等级管理类别为Ⅲ类；高频电灼仪风险等级管理类别为Ⅱ类。

高频手术设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【高频手术设备】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证、包装运输等测试服务。

高频手术设备适用标准

测试项目	标准	标准
EMC	YY 9706.102-2021；IEC60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
安规	GB 9706.1-2020；IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021；IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB 9706.202-2021；EC 60601-2-2:2017/AMD1:2023	医用电气设备第 2-2 部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
	GB 9706.218-2021；IEC 60601-2-18:2009	医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
脚踏开关	YY/T 1057-2016	医用脚踏开关通用技术条件
环境试验	GB/T 14710	医用电器环境要求及试验方法
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
清洗消毒灭菌验证	GB 18280.2 / ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	ISO 10993-7；GB/T 16886-7	环氧乙烷灭菌残留量
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
无菌医疗器包装验证	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16	加速老化试验
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15	封口剥离试验（密封强度）
	YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13	涨破试验和蠕变试验
	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15	染料渗透试验（密封泄露）
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M	真空泄露试验
	YY/T 0681.9	密封涨破试验
	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M	目视试验
	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范	微生物屏障检测
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输