在生物制药生产中,工艺过程相关的杂质可能来自于各种原辅料、设备,以及在上游培养和下游纯化过程中引入的试剂材料。由于这些杂质可能会影响产品的质量和安全,在纯化过程中去除这些杂质变得至关重要。
生产工艺杂质研究是确保药品安全性和有效性的重要保障。通过综合运用色谱分析、质谱分析等现代分析技术,结合ICH等国际指导原则,可以有效地识别和控制药品生产过程中的各类杂质,从而保障药品的质量并满足监管机构的要求。同时,对于具有潜在高风险的基因毒性杂质,需要特别关注并采取严格的控制措施,以降低药品对患者健康的潜在风险。
1. 工艺杂质鉴定,工艺优化相关检测
2. 提供按照ICH 要求的相关杂质验证和分析服务
1. 药品生产企业
2. 药品研发机构
3. 第三方检测机构
1. 专业技术团队
拥有经验丰富的分析科学家和专业技术人员,能够处理复杂的样品和检测需求。例如:
2. 先进设备
使用最新的色谱和检测设备,确保数据的准确性和重现性。
3. 严格质控
遵循双质量管理体系(美国FDA和CNAS),确保检测过程和结果的可靠性。
4. 客户定制服务
根据客户的具体需求提供个性化的服务方案。