服务背景

基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质，是指那些可能引起DNA突变、染色体断裂或重组的物质，这些杂质的存在可能会增加患者患癌症的风险。因此，对这些杂质的识别、评估、控制和检测是药品质量控制的重要组成部分。

基因毒性杂质研究

杂质来源

主要来源于原料药的生产过程，包括但不限于以下几种：

● 起始原料：在药品生产过程中使用的起始化学物质，可能含有或产生基因毒性杂质。

● 反应物：用于化学反应的化学物质，可能在反应过程中产生基因毒性杂质。

● 催化剂：用于加速化学反应速率的物质，其本身或其降解产物可能具有基因毒性。

● 试剂：用于辅助化学反应的辅助物质，同样可能产生基因毒性杂质。

● 溶剂：用于溶解或稀释反应物的液体，其选择和使用不当可能导致基因毒性杂质的产生。

● 中间体：在合成过程中产生的中间产物，可能含有基因毒性杂质。

● 副产物：在化学反应中非目标产物的其他产物，可能具有基因毒性。

● 降解产物：药品在储存或使用过程中可能发生的化学变化产生的物质，可能包含基因毒性杂质。

服务目的

基因毒性杂质研究服务可以为药品研发提供全面的技术支持，从方法开发、风险评估到检测和控制策略的制定，确保药品的安全性和合规性，以满足不同监管要求。

服务范围

根据客户提供的工艺路线和物料清单，进行潜在杂质谱梳理，包括起始物料或试剂，生产过程中的中间体、副产物、可能的降解杂质及物料试剂残留，贮存过程中的降解杂质等；

开展毒理数据查询、基因毒性杂质限度计算及控制策略制定、风险评估报告撰写等研究服务。

服务项目

1. 基因毒性杂质分析方法开发及验证；

2. 评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；

3. 使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测；

4. 采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估；

5. 依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度；

6. 基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质，并提供科学的控制策略。

服务优势

1. 专业技术团队

拥有经验丰富的分析科学家和专业技术人员，能够处理复杂的样品和检测需求。比如：亚硝胺类、硫酸二甲酯、二乙酯、环氧化合物类、肼类、磺酸酯类、酰卤类、叠氮类、卤代烃类、羟胺类等

2. 先进设备

使用最新的色谱和检测设备，确保数据的准确性和重现性。

3. 严格质控

遵循双质量管理体系（美国FDA和CNAS），确保检测过程和结果的可靠性。

4. 客户定制服务

根据客户的具体需求提供个性化的服务方案。

服务流程