服务背景

CTI华测检测根据各国药典和法规指南等要求，为新建细胞系/株、主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)和生产终末细胞(EOPC)进行鉴别试验，以确认细胞的来源和有无其他细胞的交叉污染。

鉴别方法

1.同工酶分析

同工酶分析可以鉴别细胞的种属来源。对待测细胞系的乳酸脱氢酶、6-磷酸葡萄糖脱氢酶、核苷磷酸酶和苹果酸脱氢酶的同工酶进行PAGE胶检测，通过与指示细胞比对，确定细胞系的种属来源和有无交叉污染。

2.染色体检查及核型分析

染色体核型分析可用于鉴别细胞的种属来源。用于生物药生产的新建人二倍体细胞株及其细胞库必须进行染色体检查。进行了遗传修饰的人二倍体细胞按照新建人二倍体细胞株进行检查。

3.PCR法

PCR法可以鉴别细胞的种属来源。保守基因细胞色素b（CYTB）和细胞色素c氧化酶1（CO1）在不同种属间具有较大差异，被用来进行种属的判断。

4.重组细胞遗传稳定性测试

使用限制性内切酶图谱进行插入位点检测；对mRNA/cDNA进行测序以检测插入片段序列；使用qPCR法检测基因拷贝数。

5.短串联重复序列分析STR法

STR法可用于鉴别种属内的细胞。不同个体来源的细胞STR位点具有多态性，据此可以区分来自于同一种属不同个体的细胞。

6.流式检测法

流式检测法可用于鉴定细胞的专属特性。重组细胞、干细胞等的鉴别可采用此法。

7.免疫荧光法

免疫荧光法可用于鉴别部分种属细胞、鉴定细胞的专属特性。

8.细胞形态鉴别

通过对贴壁细胞生长形态的观测简单判断细胞系的来源。