干货 | 关节训练设备产品审评发补常见问题-CTI华测检测官方商城

　　技术审评发补常见问题：

　　1.应符合GB 24436-2009《康复训练器械安全通用要求》的规定。

　　2.应符合《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》和《步态训练设备注册审查指导原则》相关要求。

　　3.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

　　4.说明书宣称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。常见的软件功能有：训练模式、患者管理、系统设置、警示功能、语音播报功能等。