检测视角 | 内窥镜注册检测常见问题

　　2024年6月11日，华测检测医疗器械产品线第二次内部分享会顺利召开。本次会议中检测常见问题主要内容概括如下：

　　注册检测常见问题：

　　1、内窥镜冷光源

　　参考内容：

　　YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》，《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》

　　重点问题：

　　1、制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成，包括所适用灯泡的特征，并明确组成中是否含有导光束。如产品组成中包含导光束则需要考虑标准YY0763——照明用光缆。

　　2、产品组成中使用某种光源，需要准备对应光源的光辐射安全研究资料

　　2、摄像系统

　　参考内容：

　　光学内窥镜：YY/T 1603-2018《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》，《内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则》征求意见稿

　　电子内窥镜：YY/Y 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜，YY 1028-2008纤维上消化道内窥镜，《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》

　　重点问题：

　　1、应用部分的温度受光源的影响，在检测过程中温度会超过限值；

　　2、YY 1587-2018亮度响应特性（4.4），需要确定电光转换函数的伽马值或需要客户提供监视器（显示器）的亮度特性数据列表，以确保该项目检测顺利测试，医用内窥镜摄像系统的亮度响应特性与配套监视器的亮度特性拟合系数R²应≥0.98。这一要求确保了内窥镜摄像系统能够提供高质量的图像，其中亮度响应特性是关键因素之一。

　　3、YY 1587--2018静态宽容度、空间响应频率（4.6,4.7）这两项性能指标和样机的图像处理器部分特定参数相关度很高，包括色度，曝光时间，增益参数等，由于图像处理器的参数设置原因就可能导致测试不过，需要确定不同参数对应的静态宽容度和空间响应频率数值大小。

　　4、YY 0068.1-2008照明有效性-边缘均匀性，电子软镜的照明有效性-边缘均匀度容易不满足要求，LED出光亮度太小可能导致检测不过（均匀性不满足）、而出光亮度太大会导致镜体光照度或者光通量超范围，甚至涉及到镜体的9706.1安规温升测试以及其他光谱性能需要重测。

　　5、部分样品技术要求可能涉及密封测试性能，由于内窥镜尺寸形式各异，该测试需要客户提供合适的工装检验密封性能。