设备/设施验证服务

服务背景

验证（Validation）是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）的要求。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP要求企业通过确认或验证工作证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

服务项目

   ●  负责整个项目的进度安排；

   ●  制订验证策略并执行计划；

   ●  按照甲方项目需求起草验证方案并提供给甲方审批；

   ●  根据批准的验证方案对合同中约定由乙方负责执行的项目实施验证，验证项目包括但不限于常温库房、低温库房、灭菌器、培养箱等；洁净室(区)消毒效果；公用系统；生物安全柜、洁净工作台、集菌仪、微限仪等洁净设备；气相色谱仪、液相色谱仪等；

   ●  负责所执行验证的验证数据的整理与汇总并填写过程记录；

   ●  调查及处理验证过程出现的偏差；

   ●  完成验证报告；

   ●  提供验证用设备或仪器仪表等。

技术标准

   ●  中国药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录；

   ●  2010年药品GMP指南：无菌药品；

   ●  欧盟药品生产质量管理规范；

   ●  EU GMP附录15：确认和验证；

   ●  FDA行业指南无菌药品生产；

   ●  WHO无菌药品生产质量管理规范， TRS 957， Annex 4；

   ●  ISPE《调试与确认》；

   ●  IS PEG AMP 5：《遵从GxP计算机化系统合规的风险管理方法》；

   ●  ISPE基准指南卷4：水和蒸汽系统(2019)；

   ●  ISPE良好实践指南-工艺气体；

   ●  ISPE良好实践指南-控温箱温度分布与监测；

   ●  ISPE良好实践指南；

   ●  ISO 14644洁净室和相关控制环境。

服务流程

我们的优势

  ✓ 具备经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务

             具备完善的CNAS校准和检测能力资质，配备多名经验丰富的GMP验证专家。

  ✓ 拥有先进的标准设备和设施系统，确保测试数据的准确和可靠

            拥有多台（套）高精度、宽量程的标准设备和设施系统，如浮游菌采集器、风速仪、尘埃粒子计数仪、气溶胶发生器、数据采集器、液相色谱柱、低温运输箱、风量罩、温湿度计、无线温压探头、压力表检定装置、紫外辐射照度计、气流流型烟雾发生器、气相色谱柱、臭氧检测仪、过氧化氢检测仪等。