医疗器械产品注册方案| 关节训练设备-CTI华测检测官方商城

　　一、结构组成

　　一般是由：机架部分、患肢支撑部分（把手、固定带、脚踏板）、身体支撑部分（训练床和/或座椅）、动力部分（电机、传动轴）、控制部分（控制器、软件）、显示部分组成。

　　二、风险等级

　　关节训练设备在我国医疗器械注册管理中，风险等级管理类别有I类和II类。

　　在医疗器械的分类目录中，分类编码为19-02-05；属于19医用康复器械，02运动康复训练器械中的05关节训练设备。

　　三、注册单元划分的原则和实例

　　注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

　　如下肢康复运动训练器与肘关节康复器在技术原理、结构组成、适用范围等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。

　　而肘关节康复器与膝关节康复器虽然训练部位不同，但技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本一致，可划分为一个注册单元。

　　四、产品适用的常见标准

　　国内注册-检测方案

国际注册-检测方案