医械资讯周刊 | 2024年4月第三期

　　医械资讯周刊，新鲜事简单报，安全用械，共享健康！CTI华测检测医械资讯周刊2024年4月第三期，本期要闻，国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告、医疗器械优先审批申请审核结果公示、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示、国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告......

　　1、国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号)

　　2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

　　2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

　　公示时间：2024年4月18日至2024年4月25日，公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至器审中心综合业务部。

　　3、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）

　　4、国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

　　5、医疗器械召回动态

　　6、国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告

　　按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：

　　一、百奥耐斯公司的1个产品：神经和肌肉刺激器，注册证编号：国械注进20152091438。

　　二、欧文迪放射医学股份有限公司的1个产品：口腔曲面体层X射线机，注册证编号：国械注进20212060218。