2024年3月1日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准

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       近日，FDA发布了一份联邦公报《Food and Drug Administration Modernization Act of 1997:Modifications to the List of Recognized Standards,Recognition List Number:061》，该文件用于修改或更新上市前审查的医疗器械标准列表（FDA认可的共识标准，帮助选择符合共识标准声明的制造商，以满足医疗器械的特定要求。

　　这些FDA认可的共识标准列表的修改将于2024年3月1日生效。

 

　　FDA共识标准更新内容

　　Table 1

　　FDA说明了以下修改：

　　(1)撤消标准，并由其他标准取代(如适用)；

　　(2)纠正FDA在列出以前认可的标准时所犯的错误；

　　(3)修改补充信息表，说明对认可标准适用性的修订。

　　修订后的共识标准清单涵盖以下领域：麻醉科、生物相容性、心血管、牙科/耳鼻喉科（ENT）、综合医院/综合整形外科（GH/GPS）、体外诊断（IVD）、医疗器械中使用的材料、矫形外科、放射科、无菌。

　　如下仅列出Table 1部分标准截图：

 

 

　　Table 2

　　FDA列出了新的条目和共识标准，这些条目的标准以前还没有被FDA认可。

　　修订后的共识标准清单涵盖以下领域：麻醉科、心血管、牙科、体外诊断（IVD）、纳米技术、妇产科/泌尿科、骨科、放射科、软件/信息技术、无菌。

　　如下仅列出Table 2部分标准截图：