医械资讯周刊 | 2024年3月第二期

　　1、2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息

　　国家药品监督管理局发布《2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涵盖2024年2月新备案或者备案发生更改的进口产品，其中包括：IVD产品22项（有源4项，无源18项），临床医疗器械11项，防护及护理医疗器械13项，口腔无源医疗器械17项，承载器械2项，矫形器械2项，其他器械6项（医用冰垫、电极导联线、水枪头、快接头、义眼片、呼吸训练器），总计73项。

 

　　2、中检院关于征集2024年度医用机器人标准制修订计划项目参与起草单位的通知

　　根据2024年医疗器械标准起草工作安排，中检院现公开征集2024年度医用机器人标准制修订计划项目的参与起草单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

　　一、标准制修订项目序号标准名称制订/修订标准性质

 

 

　　二、标准制修订项目起草单位要求

　　（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

　　（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品。

　　（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员。

　　（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员。

　　（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

　　（六）具备相应标准试验验证的能力。

　　（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

　　（八）为能保质保量按时完成标准制修订工作，每位起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

　　（九）标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。

　　三、申报材料及要求

　　请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件1），《医疗器械标准起草人登记表》（附件2）并加盖单位公章，于2024年3月10日前将纸质版报送至秘书处，word电子版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱。联系人：安宇坤，孟祥峰；电话：010-53852522，010-53852530；电子信箱：mengxiangfeng nifdc.org.cn。

 

　　3、中检院转发SAC/TC103/SC1关于征集2024年度医用光学和仪器领域医疗器械标准制修订计划项目参与起草单位的通知

　　根据2024年医疗器械标准起草工作安排，按照公开、公正、择优的原则，现公开征集2024年度医用光学和仪器医疗器械行业标准制修订计划项目的参与起草单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

　　一、标准制修订项目序号标准名称制订/修订标准性质

 

 

　　二、标准制修订项目起草单位要求

　　1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应，生产企业原则上应取得相关产品的注册证；

　　2.具备相关的科研和技术能力，具备标准验证能力，在行业内具有代表性；

　　3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的要求，了解标准中涉及的产品生产水平和使用要求、当前存在问题和解决方法、国内外技术发展趋势等

　　4.具有标准起草等相关标准化工作经验；

　　5.无任何违法、违规、失信等不良行为；

　　6.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作。

　　三、申报材料及要求

　　请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（附件1和2），盖章后于2024年3月20日前寄送至分技委秘书处（一份），电子版（PDF格式）和word文件发送至秘书处邮箱。

　　单位名称：浙江省医疗器械检验研究院；邮编：310018；联系人：石林；电话：0571-8789652；地址：杭州市钱塘区25号大街379号；传真：0571-86002830；邮箱:sactc103sc1 mdst.org.cn。