医械资讯周刊 | 2024年1月第三期

　　1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第1号）

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），医疗器械技术审查中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

 

 

　　公示时间为2024年1月22日至2024年1月29日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

　　联系人：张欣；

　　电话：010-86452928；

　　电子邮箱：gcdivision cmde.org.cn；

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

 

　　2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

 

 

　　公示时间：2024年1月22日至2024年2月4日，公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联系人：张欣；

　　电话：010-86452928；

　　电子邮箱：gcdivision cmde.org.cn；

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

 

　　3、医疗器械审评论坛发布《前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介》

　　医疗器械技术审查中心就前交叉韧带产品上市及审批情况进行介绍，文章从前交叉韧带（Anterior cruciate ligament,ACL）的概念和用途出发，引入该组织在日常生活中的危险因素以及损伤情况；之后对前交叉韧带重建产品进行简介，目前首选的前交叉韧带重建方式自体移植，但是受限于自体移植中“骨-髌腱-骨（B⁃PT⁃B）导致膝前疼痛，髌韧带缩短、髌骨骨折等，获取自体腘绳肌可能引起隐神经损伤等”，催生出同种异体移植物、高分子人工韧带产品和组织工程人工韧带等多种产品，后文详细介绍了美国Miach Orthopaedics公司于2020年6月通过De Novo途径在美国上市了一款由牛细胞外基质胶原组成的可吸收前交叉韧带修复产品BEAR®Implant。通过FDA官方披露可知，该产品开展了一系列台架试验，如生物化学表征包含了蛋白质含量、DNA含量、磷脂、蛋白活性、糖胺多糖（GAG）含量、电泳法蛋白质表征和细菌内毒素等，其他性能还包括密度、血液吸收量、克氏针膝盖功能性测试等。动物试验评估了8周内器械吸收的组织切片和韧带愈合的生物力学性能等等。该产品同时开展了临床试验研究，临床试验包含一项可行性研究和关键性研究。

　　我们应该明确的是，对于同种异体移植物、组织工程人工韧带等未建立相关专门标准、指导原则等，随着新材料新产品的不断涌现，审评员应紧密跟踪了解新产品的国内外审批上市经验、不断更新了解已上市产品的不良事件、现有临床专家共识、指南等，以更好地评估产品的风险和受益，科学地引导申报企业充分论证产品的安全有效性。

 

　　4、国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告（2024年第8号）

　　为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。

 

　　5、关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

　　根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》、《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》共2项体外诊断试剂注册审查指导原则（附件1-2），现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年2月29日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

 

 

　　6、关于公开征求《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织修订《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年2月22日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“超乳导则意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：曹越；

　　联系方式：010-86452644；

　　电子邮箱；caoyue cmde.org.cn