美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备,推出了ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)合格评定认可计划。自2023年9月19日起,FDA ASCA已从试点项目转为永久性项目,该程序旨在支持美国FDA更有效地评估制造商遵守自愿性共识标准的情况,而经ASCA认可的实验室(如华测检测)开展医疗器械安全性和性能测试,可帮助制造商减少FDA审核器械时可能出现的延期或质疑。服务直达:医疗器械检测
加入FDA ASCA程序的主要益处包括:
1、认可实验室出具的检测结果有助于提高报告可信度;
2、帮助制造商更好地预知FDA医疗器械审批流程,提高FDA审核医疗器械安全性和性能测试的一致性和效率,从而降低对公共健康的风险;
3、获得FDA上市前提交的ASCA摘要测试报告;
上图为FDA官网ASCA认可计划获批实验室(华测检测)截图
华测检测此次FDA ASCA认可实验室授权医疗器械产品范围如下:
服务赋能 协同创新 | 医疗器械产业质量提升交流会圆满举行
由华测纽唯发起的【广州开发区广州市黄埔区医疗器械行业质量基础设施服务工作站】于2024年5月10日15:00召开了黄埔区医疗器械行业质量提升交流会。
2024-05-20 00:51:42
医疗器械领域再获新突破!| 华测检测CMA扩项获证成功!
2024年2月27日,CTI华测检测有源医疗器械实验室(以下简称“华测医疗器械实验室”)顺利通过国家级CMA资质扩项评审,并已获得资质认定证书及扩项附表。
2024-03-04 00:43:27
CTI华测检测成功入围《深圳市医疗器械优质供应商推荐目录》
深圳市市场监督管理局为贯彻落实深圳市市委、市政府关于产业质量提升的工作部署,着力提升深圳市高端医疗器械产业质量竞争力,推动产业高质量发展,2023年4月11日,深圳市启动了医疗器械产业质量提升“灵渠”计划。
2024-01-22 06:37:44