CTI华测检测 | 纽唯实验室介绍

　　广东纽唯质量技术服务有限公司隶属于华测检测认证集团（股票代码：300012），是一家医疗器械研发测试与安全性研究服务机构。公司专注于为国内外医械器械制造商及科研机构提供专业的产品注册检测、临床前动物实验、临床实验、过程验证及咨询与培训等技术服务。拥有一批国内外医疗器械行业法规、研发、检验及质量控制专业人员，实验室获得中国CMA、CNAS-双“C”资质认可，实验室管理满足GLP良好实验室规范。同时也是广东省防疫物资检测机构，与国内外领先企业、行业组织、政府机构及科研院校建立有良好深入的合作关系；拥有4000㎡+实验室面积，700+客户服务案例，出具7000+优质报告，符合NMPA、FDA、CE等国际监管法规的审评要求。

 

 

　　服务领域

　　华测纽唯核心团队拥有有着30多年的医疗器械行业从业经历，团队囊括了医械法规、生物相容性、动物实验、临床试验、材料学、化学等领域，能为客户提供注册前检验、集成式研发外包CRO解决方案。

 

　　实验室能力

　　实验室可为医疗器械、化妆品、消毒产品、一次性卫生用品提供测试服务。服务项目主要有：生物学评价（细胞毒、刺激、致敏、全身毒【急毒、亚急、亚慢、慢毒】、植入、遗传毒、材料化学表征、血液相容性等）、理化及微生物测试、过程验证(老化、清洗消毒灭菌验证）、临床前动物实验、化妆品毒理测试等。

 

　　公司骨干成员

 

　　徐红蕾

　　广东纽唯创始人执行董事

　　广东食品药品职业学院医疗器械学院教授医用材料专业学科带头人

　　教授级医疗器械高级工程师

　　国家药品监督管理局南方所医疗器械监管政策与产业研究中心主任（兼）

 

　　辜英杰

　　广东纽唯副总经理管理者代表质量负责人

　　近三十年检测行业从业经验，国家计量认证办公室颁发的计量认证/审查认可实验室内审员证。

　　中国广州分析测试中心高级工程师、司法鉴定员、中心学术委员、仪器内校员、省司法鉴定员、授权签字人。

 

　　    实验室一角    

 

　　    资质认证