内窥镜冷光源注册检测
助力内窥镜冷光源产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
内窥镜冷光源注册检测
CTI华测检测可以为您提供【内窥镜冷光源】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中，内窥镜冷光源风险管理类别为II类；分类编码06-15-01。
内窥镜冷光源测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 专用标准 | GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| YY/T 0763-2009 | 医用内窥镜 照明用光缆 | |
| YY/T 1081-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | |
| 光源 | GB/T 20145-2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
| YY/T 1534-2017 | 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 | |
| GB/T 7247.1-2024 | 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求 | |
| GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| 包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗消毒灭菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 专用标准 | IEC 60601-2-18:2009 | 医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 光源 | IEC 60825-1:2014 | 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求 |
| IEC 60601-2-22:2019 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| IEC 62471:2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗消毒灭菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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