医用呼吸湿化器注册检测
助力医用呼吸湿化器产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测评、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等服务。
医用呼吸道湿化器注册检测
CTI华测检测可以为您提供医用呼吸湿化器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测评、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等服务。
风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中，医用呼吸道湿化器的风险等级管理类别为Ⅱ类；产品的分类编码为08-05-02。
医用呼吸道湿化器测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 电磁兼容要求和试验 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 报警 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| YY 9706.274-2022 | 呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| YY/T 1778.1-2021 | 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 | |
| 软件 | GB/T 25000.51 | 就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
| GB/T 25000.10 | 系统与软件质量模型 | |
|
无菌医疗器械 包装验证 |
YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| GB/T 19633.1 | 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| GB/T 19633.2 | 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
| 包装运输 | GB/T 4857 | 包装运输 |
| 灭菌验证 | GB 18279-2023（未实施） | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| GB/T 16886-7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| 清洗消毒灭菌验证 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 | 可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证 |
国际注册-检测方案
| 项目 | 标准编号 | 标准名称 | |
| EMC | IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 电磁兼容要求和试验 | |
| 安规 | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | ||
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 可用性 | ||
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 报警 | ||
| ISO 80601-2-74: 2021 | 呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | ||
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | ||
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | ||
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | ||
| ISO 18562系列 | 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 | ||
| 无菌医疗器械 包装验证 |
ASTM F1980-2016 | 加速老化试验 | |
| ASTM F88/F88M-2015 | 软性屏障材料的密封强度 | ||
| ASTM F1140-2013 | 无约束包装抗内压破坏 | ||
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | ||
| ISO 11607-1-2019 附录B； | 内压法检测粗大泄漏（气泡法） | ||
| ASTM F2096-11 | |||
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力检测医用包装密封完整性 | ||
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | ||
| ISO 11607-1 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | ||
| ISO 11607-2 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | ||
| 包装运输 | ISTA系列;ASTM D4169系列 | 包装运输 | |
| 灭菌验证 | ISO 11135 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 | |
| ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量 | ||
| ISO 11737-1 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 | ||
| ISO 11737-2 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 | ||
| 清洗消毒灭菌验证 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证 | |
备注： 1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2）若涉及无菌一次性使用的附件，建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证等项目；
常规样品要求
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