IPL脱毛仪注册检测

助力IPL脱毛仪产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、光生物安全测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

IPL脱毛仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【IPL脱毛仪】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、光生物安全测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，强脉冲光脱毛类产品，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

IPL脱毛仪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	YY 9706.111-2021	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
	GB 9706.257-2021	治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
	GB 9706.283-2022 (2026/1/1实施)	家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备电磁兼容要求和试验
光生物安全	GB/T 20145-2006	灯和灯系统的光生物安全性
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023（未实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验
清洗/消毒	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证
软件& 网络安全	GB/T 25000.10	系统与软件工程第10部分：系统与软件质量模型
	GB/T 25000.51	系统与软件工程第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
	YY/T 0664	医疗器械软件软件生存周期过程
	YY/T 1843-2022	医用电气设备网络安全基本要求

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-2-57:2023	治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
	IEC 60601-2-83:2019	家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
光生物安全	IEC 62471:2006	灯和灯系统的光生物安全性
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗/消毒	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证