脑电图机注册检测

助力脑电图机产品合规,鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中,脑电图机风险管理类别有II类;分类编码07-03-06 。

脑电图机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【脑电图机】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

脑电图机测试标准

国内注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
安规 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 9706.108-2021 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
GB 9706.226-2021 脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
EMC YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
生物相容性 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.23-2023(2024-12-01实施) 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
包装运输 GB /T 4857 包装运输试验
清洗、消毒验证 WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ 清洗消毒验证
WS/T 367 / W S 506
软件测评 GB/T 25000.51-2016 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
GB/T 25000.10-2016 系统与软件质量模型
网络安全 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求

 

国际注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
安规 IEC 60601-1:2005/COR3:2022 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
IEC 80601-2-26:2019 脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
EMC IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
生物相容性 ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
包装运输 ISTA系列 / ASTMD 4169 包装运输试验
清洗消毒验证 AAMI TIR12;AAMI TIR30 ; 清洗消毒验证
FDA Guidance
软件测评 ISO/IEC 25051:2014 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
ISO/IEC 25010:2023 系统与软件质量模型
网络安全 IEC 80001系列 医疗器械的IT网络的风险管理应用

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;非全部标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

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CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

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