体温计注册检测

助力体温计产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、软件测评及网络安全测试、清洗消毒灭菌验证等服务。

体温计注册检测

CTI华测检测可以为您提供【体温计】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、软件测评及网络安全测试、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》，体温计的管理类别为II类。

体温计测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	YY 9706.108-2021	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	GB/T 14710-2009	医用电子体温计
	GB/T 21416-2008	医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
	GB/T 21417.1-2008	医用红外体温计第1部分：耳腔式
	YY 9706.256-2023	用于体温测量的临床体温计
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023（未实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
软件&网络安全	GB/T 25000.10	系统与软件质量模型
	GB/T 25000.51	就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
	YY/T 0664	医疗器械软件软件生存周期过程
	YY/T 1843-2022	医用电气设备网络安全基本要求
包装运输	GB/T 4857	包装运输
灭菌验证	GB 18279-2023（未实施）	医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB/T 16886-7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	《中华人民共和国药典》	无菌验证项目
清洗消毒灭菌验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367等	可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018	用于体温测量的临床体温计
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	电磁兼容要求和试验
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
灭菌验证	ISO 11135	医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
	ISO 10993-7	医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量
	ISO 11737-1	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定
	ISO 11737-2	医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分确认灭菌过程的无菌试验
清洗消毒灭菌验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证