一次性无菌注射器注册检测

一次性无菌注射器产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：医疗器械微生物残留、生物相容性测试、化学表征、无菌医疗器械货架寿命、专用标准合规验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》，一次性无菌注射器的管理类别为Ⅲ类。

一次性无菌注射器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
无菌医疗器械包装	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第 2 部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第 3 部分:无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第 5 部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法.第 9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第 11 部分:目力检测医用包装密封完整性
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
化学表征	GB/T 14233.1-2022	医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
生物学评价	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法
灭菌效果检测	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第 1 部分:产品上微生物总数的确定
灭菌效果检测	GB/T 19973.2-2018	医疗器械的灭菌.微生物学方法.第 2 部分:确认灭菌过程的无菌试验
性能标准	GB/T 18457-2015	制造医疗器械用不锈钢针管
	GB/T 1962.1-2015	注射器,注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 1 部分：通用要求
	GB 15810-2019	一次性使用无菌注射器
	GB 15811-2016	一次性使用无菌注射针

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
无菌医疗器械包装	ASTM F1980-21	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
	ASTM F88/F88M-23	柔性阻隔材料密封强度的标准试验方法
	ASTM F1140-2013	无约束包装内部加压失效阻力的标准试验方法
	ASTM F1929-23	用染料渗透法检测多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法
	ASTM D3078-02(2021)e1	通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法
	ASTM F1886/F1886M-16	通过目视检查确定软包装密封完整性的标准试验方法
	ISO 11607-1:2019	最终灭菌医疗器械包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-4-2017	医疗器械生物学评价第 4 部分:与血液相互作用试验选择
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-11-2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征	ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022	医疗器械的生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
灭菌效果检测	ISO 11737-1:2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第 1 部分:产品上微生物总数的测定
灭菌效果检测	ISO 11737-2:2019	医疗器械的灭菌.微生物学方法.第 2 部分:确认灭菌过程的无菌试验
性能标准	ISO 7886-1:2017	一次性使用无菌注射器
性能标准	ISO 7864:2016	一次性使用无菌注射针