超声洁牙设备注册检测
助力超声洁牙设产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、清洗消毒灭菌验证、软件测评及网络安全测试等服务。
风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中，超声洁牙设备风险管理类别有II类; 值得注意的是，作为超声洁牙机的配套附件，超声洁牙机工作尖则属于Ⅰ类医疗器械。
超声洁牙设备注册检测
CTI华测检测可以为您提供【超声洁牙设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| GB 9706.260-2020 | 医用电气设备 第 2-60 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY/T 0460-2009 | 超声洁牙设备 | |
| YY/T 0751-2009 | 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 生物相容性 | YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 |
| YY/T 0127.9-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 | |
| YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施） | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | GB /T 4857 | 包装运输试验 |
| 清洗、消毒、灭菌证验证 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / W S 506 | 清洗消毒灭菌验证 |
国际注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| IEC 80601-2-60:2019 | 医用电气设备 第 2-60 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 包装运输 | ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包装运输试验 |
| 老化试验 | ASTM F1980 | 老化试验 |
| 清洗、消毒、灭菌证验证 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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