一次性腹膜透析导管注册检测
助力一次性腹膜透析导管-产品合规，鉴证质量安全
可为一次性腹膜透析导管产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，一次性腹膜透析导管的风险等级管理类别II类；
一次性腹膜透析导管注册检测
CTI华测检测可以为您提供【一次性腹膜透析导管】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性评价、无菌医疗器械包装验证、包装运输等测试服务。
一次性腹膜透析导管测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|---|
| 性能 | GB/T 15812.1-2005 | 非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法 |
| YY/T 0031-2008 | 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 | |
| GB/T 14233.1-2020 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | |
| GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | |
| YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | |
| YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接管 | |
| 灭菌验证 | GB 18279-2023（未实施） | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | |
| GB 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| GB/T 19633.1 | 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| GB/T 19633.2 | 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
| 包装运输 | GB/T 4857 | 包装运输 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|---|
| 生物学评价 | ISO 18562-1:2024 | 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-7:2008 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-11:2017 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | ASTM F1980-2016 | 加速老化试验 |
| ASTM F88/F88M-2015 | 软性屏障材料的密封强度 | |
| ASTM F1140-2013 | 无约束包装抗内压破坏 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附录B；ASTM F2096-11 | 内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力检测医用包装密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| 包装运输 | ISTA系列;ASTM D4169系列 | 包装运输 |
| 灭菌验证 | ISO 11135 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 |
| ISO11137-1 | 医疗保健产品灭菌 辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
| ISO11137-2 | 医疗保健产品灭菌 辐射第2部分建立灭菌剂量 | |
| ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量 | |
| ISO 11607-1 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| ISO 11607-2 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | |
| ISO 11737-1 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 | |
| ISO 11737-2 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 |
温馨提示：
1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。
2）若产品涉及到无菌状态，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证；
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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