原辅料药及成品元素杂质分析

服务背景

元素杂质分析是药品质量控制的重要组成部分，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了多项指导原则来规范和指导药品中元素杂质的研究和控制。

其中，ICH Q3D（R2）指导原则专门针对药品中的元素杂质提供了详细的分析评估方法和安全性评估原则。ICH Q3D生效以来，行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用，因此，需要控制元素杂质的含量至可接受的水平，即低于PDE值。

 

原辅料药及成品元素杂质分析

适用产品

适用于原料药、辅料、成品药等。

服务项目

根据给药途径、元素的分类以及是否人为添加，评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE，计算产品中元素的限度。利用ICP-MS/OES进行分析方法的开发与验证。

特色服务

● 对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析

● 按照各国药典，利用ICP-MS/OES进行元素杂质分析

服务对象

该产品服务于众多行业及领域，以下是具有代表性的客户对象：

1. 药品生产企业；

2. 生物制药企业；

3. 药品研发实验室等。

 

服务流程