微生物限度检查、无菌检查、生物负载、培养基质控试验、细菌内毒素、消毒剂验证、包装密封性研究(微生物挑战法)等测试
微生物检查是药品质量保证必不可少的组成部分。CTI华测检测具有符合GMP要求的微生物实验室,配备行业领先的设备设施及专业技术团队。可提供符合GMP、ISO等多种体系要求的微生物限度检查、无菌检查、生物负载、培养基质控试验、细菌内毒素、消毒剂验证、包装密封性研究(微生物挑战法)等测试。
微生物限度用于检查非无菌产品及其原辅料、药包材受微生物污染程度,以及是否满足限度要求。
CTI华测检测根据中国药典、美国药典、欧洲药典等各国药典要求,提供需氧菌总数、霉菌和酵母总数及控制菌检查的方法适用性(方法验证)和测试服务。
无菌检查法系用于检查无菌的药品、生物制品,医疗器械,原料、辅料及其他品种是否无菌的方法。
CTI华测检测根据各国药典提供无菌检查的方法适用性和测试服务。
生物负载是指医疗器械、半成品、包装上存活的微生物总数,生物负载用于评估灭菌前产品受微生物污染的程度。
CTI华测检测可根据产品特性需求制定试验方案,提供生物负载的方法适用性和检测服务。
革兰氏阴性菌死亡或自溶后会释放出内毒素,作用于体温调节中枢可引起人体发热反应。细菌内毒素检查法用于检测样品中是否含有该类型毒素。
CTI华测检测提供内毒素凝胶法,动态浊度法,动态显色法的方法验证和检测服务。
抑菌剂是指抑制微生物生长的物质,抑菌效力检查用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌能力,用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂的种类和浓度的确定。
CTI华测检测提供抑菌效力检查中和剂验证和检测服务。
培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果,可通过培养基质控试验评定培养基的质量是否满足相关法规要求。
CTI华测检测提供培养基pH值、适用性检查,灵敏度检查的测试服务。
无菌药品包装容器的密封完整性是药品包装系统重要质量属性,对其质量的监控贯穿于药品生产的全生命周期。
CTI华测检测具有玻璃安瓿、玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶、非PVC软袋、预灌封注射剂等多种刚性包材和柔性包材的研究经验,提供微生物挑战法测试服务,可针对不同的产品需求,设计完整的研究方案,完成研究试验,以及对结果的关联分析。
消毒剂是用于杀灭微生物的一种介质,用于洁净区日常环境的清洁,是保障洁净环境的重要手段。消毒剂验证用于检查消毒剂在载体表面上(如不锈钢,彩钢板,PVC等)杀灭微生物的能力,确认消毒剂的消毒有效性。
CTI华测检测提供消毒剂定量杀灭实验,载体表面的消毒效果验证,消毒剂效期验证的测试服务。可根据客户需求定制消毒剂验证方案。
对医疗器械,半成品或者包装上的微生物的评估包括两个方面:活的微生物数量的评估和微生物表征的评估。微生物的表征对于发现产品的微生物群的变化是必要的,可能影响灭菌过程的建立。微生物的检定包括菌落细胞形态,群体形态,生化性质和基因序列等方面。
CTI华测检测提供微生物形态学,生化检验和DNA特征序列检定等测试服务。