可提取物和浸出物(E&L)研究

一次性系统（SUS）

根据BPOG 标准提取方案（2020版）和USP<665>和<1665>的要求，为一次性系统的生产商和生物药的生产商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系统的常见研究对象包括：硅胶管、储液袋、搅拌袋、过滤器等。另外，还提供一次性系统化学兼容性、吸附性、细菌截留研究及完整性检测。

 

药品包装系统相容性研究

研究方案制定参考PQRI的提取方案，同时符合USP2021<1663> 和<1664>通则的要求；研究过程满足数据完整性的要求；研究报告可用于申报FDA和EMA等；同时，可为客户国内申报定制化研究方案。药品包装系统的研究对象包括：西林瓶和胶塞组合、预灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。

 

医疗器械

按照ISO 10993-18：2020版指南开展医疗器械的材料表征；并按照ISO10993-17：2002版对结果进行评价。

医疗器械与人体接触时间不同，安全性评估的要求不同。对长期与人体接触的医疗器械，如骨科植入、心脏植入类器械，要求对所用材料进行全面表征，以评估在使用生命周期内的安全性。

 

设备优势

采用HS-GC-FID/MS分析挥发性有机物；GC-FID/MS分析半挥发性有机物；LC-DAD/MS分析不挥发性有机物；采用ICP-MS分析安全性要求高的ppb级含量的元素；ICP-OES分析常见的ppm级元素。采用Thermo LC-QE进行未知物结构分析。

 

专业团队

对常见材料的可提取物研究，具有丰富经验。对大多数提取物，能快速给出化合物信息；对少数未知物，利用QE进行结构解析，最大限度减少unknown化合物。为安全性评估，提供有利保障。