风险等级分类
在我国医疗器械注册管理中，避孕套产品属于II类医疗器械；产品分类编码为18-06-03。
注：含有杀精剂、延时药物的应为III类产品
避孕套注册检测
CTI华测检测可以为您提供【避孕套】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。
避孕套检测标准
| 测试项目 | 标准 | 标准 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| 灭菌验证 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| 性能 | GB 7544-2009 | 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法 |
| YY/T 1777-2011 | 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 | |
| YY/T 1567-2017 | 女用避孕套 技术要求与试验方法 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | YY/T 0681系列 | 无菌医疗器械包装验证 |
温馨提示：上述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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