牙科手机注册检测

助力牙科手机产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证等测试服务。

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中，牙科手机及附件风险等级管理类别为II类；分类编码为17-03-04。

牙科手机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【牙科手机】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证等测试服务。

牙科手机检测标准

测试项目	标准	标准
医疗器械电气安全	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY 9706.111-2021	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	GB 9706.260-2020	牙科设备的基本安全和基本性能
	IEC 80601-2-60:2019	牙科设备的基本安全和基本性能
电磁兼容	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电磁兼容	IEC60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
环境试验	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	YY/T 0268-2008	牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
灭菌验证	GB 18280.2/ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
软件及测评	GB/T 25000.51	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
	GB/T 25000.10	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
	YY/T 1843-2022	医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
性能测试	ISO 13402:1995	外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试
高速气涡轮手机	YY 1045.1-2009	牙科手机第1部分：高速气涡轮手机
直手机和弯手机	YY 1045.2-2010	牙科手机第2部分：直手机和弯手机
软管连接件	YY/T 0514-2018	牙科手机软管连接件
金属杆	ISO 1797-1:2011	牙科旋转器械杆第1部分：金属杆
塑料杆	ISO 1797-2:1992	牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆
4、7号牙科弯手机	YY 0059.3-1991	牙科手机 4、7号牙科弯手机
7号牙科直手机	YY 0059.2-1991	牙科手机 7号牙科直手机
4号牙科直手机	YY 0059.1-1991	牙科手机 4号牙科直手机